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Validazioni e qualifiche

Le competenze di SOIMAR includono la preparazione e l’esecuzione dei protocolli di qualifica e validazione sino al rilascio delle produzioni con il pieno rispetto di tutte le normative in vigore.
Il settore della validazione si sviluppa sia nel campo degli impianti e sistemi di servizio quali impianti di condizionamento, acqua di processo, finiture farmaceutiche sia nel campo degli impianti di produzione quali produzioni Bulk, Sterili, Orali ed Iniettabili, etc…
Le principali attività nel settore delle validazioni che SOIMAR sviluppa sono:

Attività documentali:

  • Validation Master Plan
  • Cataloghi meccanici e raccolta documentazione
  • Assistenza durante le fasi di FAT e SAT
  • Preparazione ed Esecuzione dei protocolli di DQ, IQ e OQ
  • Preparazione dei protocolli di PQ
  • Redazione Validation Report
  • Calibrazione controllo e manutenzione degli strumenti critici
  • Preparazione SOP

Attività in campo:

  • Controllo e monitoraggio pressioni
  • Verifica condizioni temroigrometriche
  • Misura portate aria
  • Conte Particellari
  • Recovery time
  • Smoke Test
  • Controlli Microbiologici
  • Test Integrità filtri
  • Verifica flussi laminari
  • Calibrazione strumenti critici
2017-05-29T16:34:43+00:00